鑒于眾多藥品在常溫條件下難以長時間保存其藥效，藥品企業(yè)需建立醫(yī)藥冷庫以保障藥品質量。依據《藥品質量安全管理體系規(guī)范》，冷庫的安裝標準及規(guī)范涉及諸多細節(jié)。例如，冷庫需配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統，以確保電力供應的穩(wěn)定，同時報警裝置也是不可或缺的一部分。下面，我們將深入探討醫(yī)藥冷庫的安裝規(guī)范及其重要細節(jié)。

　　醫(yī)藥冷庫常見溫度范圍

　　醫(yī)藥冷庫根據儲存物品的不同，溫度要求也有所差異。具體如下：

　　1.疫苗庫：適宜儲存疫苗、藥劑等，溫度范圍在0℃至8℃之間。

　　2.藥品庫：用于儲存藥品和生物制品，溫度需維持在2℃至8℃之間。

　　3.血液及生物制品庫：用于儲存血液、藥物生物制品等，溫度控制在5℃至1℃之間，以確保其活性。

　　4.超低溫庫：對于需要極低溫度保存的物品，如胎盤、精液、干細胞等，其儲存溫度在-30℃至-80℃之間。

　　設施設備要求

　　根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，冷庫及其他相關設施設備的配置有著嚴格的要求：

　　1.冷庫規(guī)模需與經營規(guī)模和品種相匹配，特別是儲存疫苗的冷庫，應設置多個獨立冷庫。

　　2.冷庫需配備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控及報警設備，確保溫度的穩(wěn)定和可控。

　　3.為應對電力突發(fā)狀況，需設置冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統。

　　4.對于有特殊低溫要求的藥品，需配備相應的儲存設施設備。

　　5.冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等設備也是必不可少的。

　　安裝注意事項及后續(xù)驗證

　　在醫(yī)藥冷庫的安裝過程中，需注意以下幾點：

　　1.選擇交通、水電便利的地方，并確保周圍環(huán)境無污染。

　　2.安裝過程需由具備專業(yè)經驗和知識的人員進行。

　　3.安裝完成后，需配合客戶進行溫濕度記錄認證審核，確保冷庫的正常運行。

　　4.企業(yè)需定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等進行校準或檢定，同時對冷庫及其他設施設備進行使用前、定期及停用后的驗證。

　　綜上所述，醫(yī)藥冷庫的安裝及管理涉及多個方面，需要企業(yè)嚴格遵循相關規(guī)定和標準，確保藥品的質量和安全。

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