隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，國家對醫(yī)用產(chǎn)品的存儲安全越來越重視，對醫(yī)用試劑冷庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)格。按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求，醫(yī)用試劑冷庫必須要符合gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范，且相關(guān)且需配置與其經(jīng)營規(guī)模、品類相適應(yīng)的醫(yī)用冷庫，存儲疫苗試劑需要配置兩個及以上的獨立冷庫。那么醫(yī)用試劑冷庫gmp認(rèn)證要求有哪些？如何存放管理？
醫(yī)用試劑冷庫主要用于存儲疫苗、試劑、藥品等醫(yī)用物品的冷庫，溫度標(biāo)準(zhǔn)一般是2~8℃，相對濕度45~75%。要想符合醫(yī)用試劑gmp認(rèn)證規(guī)范，必須滿足以下幾點要求：
（一）醫(yī)用試劑冷庫需按照一用一備的標(biāo)準(zhǔn)配置設(shè)備，如配置備用發(fā)電機組、備用制冷制冷，按照雙回路供電系統(tǒng)。
?。ǘ┙ㄔ煲?guī)模不得少于20平方米，60立方米，具體的按照當(dāng)?shù)蒯t(yī)用冷庫準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)為主。
?。ㄈ┡渲糜糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。
?。ㄋ模┡渲糜行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
?。ㄎ澹┌惭b自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。
?。┯袟l件可以配置除濕機，以防夏天雨季冷庫濕度超標(biāo)。
gmp醫(yī)用試劑冷庫存放規(guī)范
1、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本制度，確保體外診斷試劑倉庫科學(xué)規(guī)范管理，正確合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量。
2.正確選擇倉位，合理使用倉容，按照安全、方便、經(jīng)濟、高效的原則，"五距"堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。
3.根據(jù)體外診斷試劑的性能和要求，將體外診斷試劑分別存放在室溫、陰涼、冷庫中。體外診斷試劑應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的倉庫溫濕度條件，以保證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。
4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號和有效期存放，不同批號不得混合。
5.根據(jù)季節(jié)和氣候變化，做好溫濕度調(diào)節(jié)工作，堅持每天上觀察記錄一次"溫濕度記錄表"，并根據(jù)具體情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑的安全儲存。冷藏體外診斷試劑應(yīng)配備自動監(jiān)測、自動調(diào)節(jié)、自動記錄和報警裝置。根據(jù)冷庫溫度調(diào)節(jié)規(guī)程設(shè)置參數(shù)，自動監(jiān)測、調(diào)節(jié)、顯示、記錄溫度狀況和報警。
6.存儲實行色標(biāo)管理。體外診斷試劑區(qū)-黃色；合格品區(qū)、體外診斷試劑區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。
7.體外診斷試劑分區(qū)管理。
醫(yī)用試劑冷庫建設(shè)采用全自動微電腦電氣控制技術(shù)，智能電腦溫控，高精度溫度傳感器溫濕度記錄儀(配有報警裝置)，無需人員值班;庫內(nèi)溫度可自由設(shè)定在+2℃-+8℃范圍內(nèi);全自動溫度恒溫，自動開關(guān)機，無需技術(shù)人員值班操作，溫度數(shù)字顯示，確保醫(yī)療器械的安全存放。它能滿足應(yīng)用中長時間監(jiān)測的要求。當(dāng)檢測到溫度和濕度達(dá)到設(shè)定的上下限時，設(shè)備會出現(xiàn)聲光報警。
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